一．概述

純化水分配系統(tǒng)為制藥企業(yè)各個(gè)設(shè)備用水點(diǎn)提供優(yōu)化的純化水、注射用水，保證用水點(diǎn)的水質(zhì)優(yōu)于2015版藥品生產(chǎn)規(guī)范（GMP驗(yàn)證）要求。系統(tǒng)由純水儲(chǔ)罐水源通過循環(huán)泵、分配管路經(jīng)滅菌裝置(純蒸汽、臭氧發(fā)生器、紫外線消毒裝置、管路除菌過濾裝置用戶選擇)將純化水輸送到每個(gè)用水點(diǎn), 并對(duì)管路中水質(zhì)實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)警裝置。

二．技術(shù)要求及設(shè)計(jì)規(guī)范       

● 系統(tǒng)集成模塊化設(shè)計(jì)組裝，操作便利，占用空間??；

● 系統(tǒng)電氣控制裝置: 手動(dòng)、半自動(dòng)、全自動(dòng)控制，彩色觸摸屏顯示, 西門子S200PLC控制；循環(huán)泵變頻調(diào)速控制節(jié)能效率高；系統(tǒng)在線監(jiān)控溫度、壓力和流量、電導(dǎo)率等參數(shù)，并配備標(biāo)準(zhǔn)多參數(shù)記錄儀；實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行狀況；一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便。

● 純化水機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)水量與純水儲(chǔ)罐的容積和純化水分配系統(tǒng)用水應(yīng)該滿足峰值流量。

  ● 流量和壓力：系統(tǒng)確保管路中純化水的流速和壓力滿足分配系統(tǒng)管路和用水點(diǎn)設(shè)備需求，循環(huán)泵的流量應(yīng)該大于分配系統(tǒng)峰值流量和回流流量之和。

● 系統(tǒng)按照衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)與制造（優(yōu)于GMP驗(yàn)證要求）。系統(tǒng)在貯存、分配、輸送過程中所使用的泵、閥、管道、管接件均選擇衛(wèi)生型，材質(zhì)SUS316L,連接方式也應(yīng)為卡式快開型。系統(tǒng)在安裝中不應(yīng)存在死角、積水區(qū)，與純化水接觸的部件內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4μm。

● 系統(tǒng)潔凈管道采用全自動(dòng)管管焊接設(shè)備，確保焊接質(zhì)量，提供內(nèi)規(guī)鏡照片和檢測(cè)報(bào)告等資料，管道制造完成后須進(jìn)行鈍化處理。 

  ● 系統(tǒng)合理設(shè)置在線檢測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)，可以滿足在系統(tǒng)投入運(yùn)行后的維護(hù)、驗(yàn)證的需要。

● 純化水應(yīng)循環(huán)使用，回路中不宜設(shè)置中間貯罐，防止微生物滋生。使用過程中若需對(duì)純化水加熱或冷卻時(shí)，采用雙管板換熱器，安裝在靠近使用點(diǎn)處。

● 系統(tǒng)消毒滅菌：采用熱力消毒法、紫外消毒法、化學(xué)消毒法。為了防止純化水儲(chǔ)罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在純化水輸送分配系統(tǒng)中設(shè)計(jì)臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對(duì)純化水消毒，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保純化水在分配輸送過程中水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合GMP規(guī)范要求。

● 在純化水分配輸送系統(tǒng)里增設(shè)氣水混合器，把由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧經(jīng)混合器與純化水混合均勻，在分配系統(tǒng)中循環(huán)運(yùn)行，依靠臭氧對(duì)純化水進(jìn)行消毒，同時(shí)溶于純化水中的微量臭氧在循環(huán)運(yùn)行中又對(duì)管路的內(nèi)壁、閥、管接件等進(jìn)行消毒，有效地阻止系統(tǒng)內(nèi)部微生物的滋長(zhǎng)

三.系統(tǒng)應(yīng)用

     主要應(yīng)用于制藥生產(chǎn)車間純化水、注射用水管路分配系統(tǒng)、純蒸汽分配系統(tǒng)以及潔凈壓縮空氣管路分配系統(tǒng)。