提供生物制藥系統(tǒng)工程裝備
·研發(fā) ·設(shè)計(jì) ·制造 ·安裝 ·GMP驗(yàn)證 ·售后
一站式交鑰匙工程服務(wù)
真誠(chéng)合作,認(rèn)真負(fù)責(zé),客戶滿意
以優(yōu)良的品質(zhì)為客戶提供技術(shù)先進(jìn)、性能穩(wěn)定的制藥裝備
打造“科潤(rùn)海”優(yōu)質(zhì)品牌
規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì),先進(jìn)的制造設(shè)備
認(rèn)真負(fù)責(zé)的調(diào)試,耐心仔細(xì)的培訓(xùn),快速響應(yīng)的售后
滿足GMP驗(yàn)證及中外藥典要求
一.概述
系列純化水機(jī)系統(tǒng)采用先進(jìn)RO(反滲透)及EDI(去離子)、UV(紫外線)消毒的制水工藝,設(shè)備控制系統(tǒng)高度自動(dòng)化、智能化,嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié),有效控制微生物生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的交叉污染,確保水質(zhì)長(zhǎng)期穩(wěn)定,為用戶潔凈生產(chǎn)提供有效保證。設(shè)備人性化設(shè)計(jì),系統(tǒng)模塊化安裝,占地面積小,操作簡(jiǎn)單方便,運(yùn)行穩(wěn)定,效率高且節(jié)能。使產(chǎn)成水達(dá)到或超過(guò)純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。完全符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求,達(dá)到或超過(guò)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、日本藥典、歐盟藥典對(duì)制藥、生物制品行業(yè)中純化水設(shè)備的要求。
二.工藝流程
● 原水->原水泵->多介質(zhì)過(guò)濾器->活性炭過(guò)濾器->軟化過(guò)濾器->保安過(guò)濾器->高壓泵->RO反滲透裝置->RO純水箱->純水泵->紫外線殺菌器->保安過(guò)濾器->用水點(diǎn)。
● 原水->原水泵->多介質(zhì)過(guò)濾器->活性炭過(guò)濾器->保安過(guò)濾器->中空超濾器->凈水箱->純水泵->紫外線殺菌器->保安過(guò)濾器->用水點(diǎn)。
● 原水->原水泵->多介質(zhì)過(guò)濾器->活性炭過(guò)濾器->軟化過(guò)濾器->保安過(guò)濾器->一級(jí)高壓泵->一級(jí)反滲透->中間水箱->二級(jí)高壓泵->二級(jí)反滲透->純水箱->純水泵->紫外線殺菌器->保安過(guò)濾器->用水點(diǎn)。
● 為用戶提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT系統(tǒng)文件資料,確保通過(guò) GMP、FDA認(rèn)證要求。
三.產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)
參數(shù) | 單位 | 標(biāo)準(zhǔn) |
TOC有機(jī)物 | mg/L | ≤0.50 |
電導(dǎo)率 | (μS·cm-1,25°C) | ≤5.1 |
硝酸鹽 | (ppm) | ≤0.06 |
重金屬 | (ppm,Pb) | ≤0.1 |
微生物 | (cfu/ml) | ≤100 |
其他指標(biāo)符合中國(guó)藥典2015版“純化水”標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
四.選型參數(shù)(下表參數(shù)僅供參考,準(zhǔn)確參數(shù)以供設(shè)備為準(zhǔn))
型號(hào) | 產(chǎn)水量L/H | 外形尺寸mm | 裝機(jī)功率 | 系統(tǒng)回 |
KRH-PW300 | 300L/H | 1800*800*1800 | 3.0 | 75% |
KRH-PW500 | 500L/H | 1800*800*1800 | 3.0 | 75% |
KRH-PW1000 | 1000L/H | 2800*800*1800 | 4.5 | 75% |
KRH-PW2000 | 2000L/H | 2800*1200*1800 | 9.25 | 75% |
KRH-PW4000 | 4000L/H | 2800*1200*1800 | 13.75 | 75% |
KRH-PW5000 | 5000L/H | 根據(jù)客戶現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì) | 15.0 | 75% |
KRH-PW6000 | 6000L/H | 根據(jù)客戶現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì) | 17.5 | 75% |
KRH-PW8000 | 8000L/H | 根據(jù)客戶現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì) | 20 | 75% |
KRH-PW10000 | 10000L/H | 根據(jù)客戶現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì) | 22.5 | 75% |
五.規(guī)格/型號(hào)命名
六.控制系統(tǒng):
采用(人機(jī)界面,全中文菜單)彩色液晶觸摸屏設(shè)定參數(shù),西門子PLC可編程控制器,實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)全自動(dòng)控制,規(guī)避人員誤操作風(fēng)險(xiǎn)。液晶觸摸屏實(shí)時(shí)顯示設(shè)備工況,程序記錄運(yùn)行過(guò)程相關(guān)參數(shù),方便客戶歷史數(shù)據(jù)查詢與對(duì)比,并可實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控在線報(bào)警和實(shí)時(shí)記錄。本公司根據(jù)客戶的不同控制要求,可專業(yè)設(shè)計(jì)編輯對(duì)應(yīng)軟件程序滿足客戶要求。
七.常用的消毒方式
● 臭氧消毒:臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等,并可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機(jī)制為通過(guò)氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)而實(shí)現(xiàn)殺菌效果。臭氧首先作用于細(xì)胞膜,使膜構(gòu)成成分受損傷而導(dǎo)致新陳代謝障礙。臭氧繼續(xù)滲透穿透膜并破壞膜內(nèi)脂蛋白和脂多糖,改變細(xì)胞的通透性,導(dǎo)致細(xì)胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機(jī)制為通過(guò)氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。
● 巴氏消毒:是指將液體加熱到一定溫度并持續(xù)一段時(shí)間,以殺死可能導(dǎo)致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過(guò)程。巴氏消毒有兩個(gè)主要功能:①用于純化水系統(tǒng)中的活性炭等預(yù)處理單元的周期性消毒,RO/EDI單元的周期性消毒,以及儲(chǔ)存與分配管網(wǎng)單元的周期性消毒;②用于注射用水系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)的微生物抑制。
● 化學(xué)消毒:化學(xué)消毒是指用化學(xué)消毒藥物作用于微生物和病原體,使其蛋白質(zhì)變性,失去正常功能而死亡。目前常用的有含氯消毒劑、氧化消毒劑、碘類消毒劑、醛類消毒劑、雜環(huán)類氣體消毒劑、酚類消毒劑、醇類消毒劑、季胺類消毒劑等。
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